Preapproval vs medicamente neaprobate sau aprobate în altă parte

Care este diferența dintre un medicament "pre-aprobare" și un medicament "neaprobat" sau "aprobat în altă parte"?

"Medicamente neaprobate", "uz compasional", "medicamente cu acces timpuriu"...

Cu atât de mulți termeni diferiți plutind în jurul, acesta poate fi confuz dacă sunteți un pacient caută să acceseze noi opțiuni de tratament. Echipa noastră de asistență pentru pacienți este întrebată în mod regulat despre tipurile de medicamente pe care le putem procuri și livra. Urmăriți videoclipul de mai jos sau citiți textul de mai jos pentru a afla mai multe despre diferența dintre medicamentele "preaprobare" și "aprobate în altă parte" sau "neaprobate":

Deși acești termeni pot însemna lucruri diferite în contexte diferite, "medicamentele de preaprobare" descriu în mod obișnuit medicamentele care nu au fost aprobate nicăieri în lume. Aceste medicamente sunt încă studiate și testate pentru a vedea cât de sigure și eficiente sunt la om.

Uneori, pacienții pot accesa aceste medicamente de pre-aprobare prin participarea la un studiu de cercetare. Acest lucru se numește un studiu clinic, care este gratuit. În studiile clinice nu există nicio garanție că pacienții vor fi tratați efectiv cu noul medicament, deoarece majoritatea studiilor necesită un "grup de control" de pacienți cărora li se administrează fie un placebo, fie tratamentul standard actual, astfel încât rezultatele să poată fi comparate.

O altă opțiune este aplicarea pentru un "acces timpuriu" sau "uz de compasiune" program. Aceste programe speciale sunt permise printr-o prevedere specială în lege. Acestea permit pacienților cu o boală care pune viața în pericol sau debilitează și care au epuizat opțiunile de tratament existente să acceseze un medicament care este încă în curs de testare.

"Medicamentele neaprobate" sau "medicamentele aprobate în altă parte" sunt termeni care sunt adesea utilizați pentru a descrie medicamentele care nu au fost aprobate în țara de origine a pacientului, dar care au fost deja aprobate de o agenție de reglementare din altă parte a lumii, de exemplu de FDA în SUA sau de EMA în Uniunea Europeană. Majoritatea țărilor permit rezidenților lor să importe medicamente care au fost deja aprobate într-o altă țară, cu condiția ca medicamentul să fie importat pentru uz personal. Acest lucru înseamnă că pacientul poate fi nevoit să importe medicamentul la prețul său complet, deoarece nu este subvenționat de sistemul de sănătate al țării.